0371-25616555

II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单(不限于)

时间:2022-05-26 16:09:16 出处:www.kfszyy.cn 浏览量:2165

序号

文件名称

提交要求

1

临床试验立项申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期)

原件加盖红章

2

CFDA/NMPA《药物临床试验批件》,部分Ⅳ期可不要求

复印件盖申办者红章

3

申办者证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖申办者红章

4

试验用药生产厂家证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、生产许可证)

复印件盖申办者红章

*若为创新药无GMP证书者,需提供申办者委托函

5

试验用药物检验合格报告(试验药及其对照药)

复印件盖红章

6

申办方委托函(申办方委托CRO)或协议书

若有,需提供盖申办者红章原件

7

CRO公司证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖CRO公司红章

8

CRA委托函、GCP证书及身份证明文件

委托函盖委托单位红章原件,其他复印件盖红章

9

项目通讯录(申办方、CRO、参加临床试验各单位名称及联系方式)

原件加盖红章

10

临床试验方案摘要

样稿盖红章

11

临床试验方案(注明版本号和日期)

样稿盖红章

12

病例报告表(注明版本号和日期)

样稿盖红章

13

知情同意书(注明版本号和日期)

样稿盖红章

14

研究者手册(注明版本号和日期)

样稿盖红章

15

中心伦理审查委员会批件(如为参加单位)

复印件盖申办者红章

16

受试者日记卡和其他问卷

若采用,提供样稿盖红章

17

招募受试者材料(广告、告知信、口头招募信等)

若采用,提供样稿盖红章

18

临床试验专项保险凭证

若采用,提供复印件盖红章

19

其他相关资料(如必要请自行增加)


  注:

  (1)机构立项申请需递交完整资料(以上资料)1套,均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列,且每项间用分页纸分开并有标识。

  (2)必须有送审文件目录、有版本号需注明。

  (3)凡英文版材料请同时递交中文对照版。

  (4)请将所有资料电子版发至邮箱zyyjgbgs@163.com