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医疗器械/诊断试剂临床试验机构初步审查提供文件清单(不限于)

时间:2022-05-26 16:07:08 出处:www.kfszyy.cn 浏览量:2160

序号

文件名称

提交要求

1

临床试验立项申请审批表(申请者签名、盖章并签署日期)

原件加盖红章

2

CFDA/NMPA批件(第三类医疗器械)

复印件盖申办者红章

3

申办者证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖申办者红章

4

CRO公司证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖CRO红章

5

CRA委托函、GCP证书及身份证明文件

委托函原件盖委托单位红章,其他复印件

6

注册产品说明书、医疗器械动物试验报告(如有)

复印件盖红章

7

注册产品标准/技术要求或相应的国家、行业标准

复印件盖红章

8

对照产品注册证

若有,复印件盖红章

9

注册产品质量检测报告和自检报告

复印件盖红章

10

注册产品临床试验的质量保证和质量控制文件

样稿盖红章

11

临床试验方案摘要

样稿盖红章

12

临床试验方案(注明版本号和日期)

样稿盖红章

13

病例报告表(注明版本号和日期)

样稿盖红章

14

知情同意书(注明版本号和日期)

样稿盖红章

15

研究者手册(注明版本号和日期)

样稿盖红章

16

研究病历(注明版本号和日期)

样稿盖红章

17

受试者日记卡和其他问卷表(注明版本号和日期)

样稿盖红章

18

首次用于植入人体的医疗器械,须有动物实验报告

复印件盖红章

19

招募受试者材料

样稿盖红章

20

多中心研究单位一览表(如有)

复印件盖红章

21

临床试验专项保险凭证

若有,提供复印件盖红章

22

其他相关资料(如必要请自行增加)


  注:

  (1)机构立项申请需递交完整资料(以上资料)1套,均需用正规档案夹或文件夹按照以上顺序排列,且每项间用分页纸分开并有标识。

  (2)必须有送审文件目录、有版本号需注明。

  (3)凡英文版材料请同时递交中文对照版。

  (4)请将所有资料电子版发至邮箱zyyjgbgs@163.com

  通讯地址:河南省开封市财政厅东街54号开封市中医院药物临床试验机构

  邮政编码:475000

  办公地址:开封市中医院北院区门诊楼4楼机构办公室

  联系方式:周老师:18637889190

  付老师:13460765617

  办公电话:0371-22868817